Die Entwicklung eines neuen Impfstoffes dauert in der Regel mehrere Jahre. Obwohl das neuartige Coronavirus erst im Dezember 2019 entdeckt wurde, sind einige Impfstoffprojekte bereits weit fortgeschritten. Die Coronavirus-Pandemie erfordert schnelles Handeln. Um sie zu beenden, braucht es einen wirksamen, verträglichen und sicheren Impfstoff, der Menschen in einer ausreichenden Zahl sowohl in Deutschland als auch weltweit bereitstehen soll. Dafür arbeitet Europa zusammen.
Was macht Europa?
Auch wenn es noch keinen zugelassenen Impfstoff gibt, haben sich viele Länder der Welt schon Impfstoffdosen gesichert. Gemeinsam mit Frankreich, Italien und den Niederlanden hat Deutschland deshalb eine inklusive Impfallianz gebildet – so können Impfdosen für alle Mitgliedsstaaten der EU gesichert werden. Dies wurde mit der Europäischen Kommission abgestimmt. Eine erste Konditionenvereinbarung über mindestens 300 Mio. Impfdosen für die gesamte EU wurde mit dem Unternehmen AstraZeneca geschlossen. AstraZeneca entwickelt einen Impfstoff in Kooperation mit der Universität Oxford. Ziel der Vereinbarung ist es insbesondere auch, Produktionskapazitäten frühzeitig aufzubauen. Die Impfdosen sollen dann unter den Mitgliedsstaaten aufgeteilt werden. Da bei der Impfstoffentwicklung viele Hürden zu überwinden sind, wird nicht alles auf eine Karte gesetzt. Die Europäische Kommission verhandelt daher auch mit weiteren Herstellern.
Von der Forschung bis zur Zulassung
Bevor ein Impfstoff durch die zuständigen Gremien zugelassen wird, durchläuft er mehrere Phasen.
In der präklinischen Phase werden geeignete Antigene identifiziert. Im Zentrum steht hierbei die Frage, welches Antigen ruft einen Schutz hervor und welche Impfstoffplattform ist geeignet? Bei Untersuchungen im Labor wird herausgefunden, welche spezifische Immunantwort auf den Infektionserreger passt und ob es bereits Hinweise auf potentielle Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen geben könnte. Es folgt die klinische Phase, in der der Impfstoff beim Menschen angewendet wird. Hier werden zunächst Verträglichkeit sowie die Dosis und das Impfschema ermittelt. Mit mehreren tausend Probandinnen und Probanden wird die Wirksamkeit und Sicherheit näher untersucht. Nur mit Einhaltung dieser Phasen kann sichergestellt werden, dass ein Impfstoff verträglich, wirksam und sicher ist. Bei positivem Ausgang der Studien und nachgewiesener Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erhält der Impfstoff eine Zulassung. Für Europa wird das Zulassungsverfahren für Covid-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Zusätzliche Informationen dazu finden Sie in unserem Artikel „Covid-19 bekämpfen: Therapie-Optionen, Impfstoffe und Immunität“.
Kann der Prozess beschleunigt werden?
Eine Impfstoffentwicklung braucht seine Zeit. Zum besseren Verständnis der Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen müssen in nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen umfangreiche Daten gesammelt werden. Dazu werden aufeinanderfolgend Studien mit zunehmenden Probandenzahlen durchgeführt. Im Paul-Ehrlich-Institut, das die Entwicklung von Impfstoffen beratend begleitet und an den Genehmigungsprozessen von Impfstoffen beteiligt ist, werden derzeit alle Verfahren in Verbindung mit dem neuartigen Coronavirus beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz bearbeitet. Durch solche und viele weitere administrative Beschleunigungen nehmen die Genehmigungsprozesse bei gleichbleibender Sorgfalt weniger Zeit in Anspruch. Bei der Anwendung von Impfstoffen am Menschen gilt es, Risiken soweit wie möglich zu vermeiden.
Wer kann als erstes geimpft werden?
Da der Impfstoff zunächst nicht milliardenfach produziert werden kann, ist nicht damit zu rechnen, dass unmittelbar nach Zulassung ausreichend Impfstoffe für die gesamte Bevölkerung zur Verfügung stehen. Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass auch in Deutschland priorisiert werden muss, wer als erstes geimpft werden kann. Die Ständige Impfkommission beim Robert Koch-Institut entwickelt daher ein Konzept, in welcher Reihenfolge in Deutschland geimpft werden können, sobald ein Impfstoff zugelassen ist und produziert wird. Besonders gefährdete Gruppen - Risikogruppen und das medizinische Personal - sollen zu denen gehören, die zuerst geimpft werden.
Beitrag: aus Bundesministerium für Gesundheit.
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